大阪府議会 2013-02-01 02月26日－03号
ＰＭＤＡの機能強化をより実効あるものとするためには、東京に全ての機能が集中する現況を打破し、国家戦略として、西日本全体の医薬品等の研究開発現場のニーズに応えられるよう大阪、関西にも機能の一部を整備することが重要と考えます。
ＰＭＤＡの機能強化をより実効あるものとするためには、東京に全ての機能が集中する現況を打破し、国家戦略として、西日本全体の医薬品等の研究開発現場のニーズに応えられるよう大阪、関西にも機能の一部を整備することが重要と考えます。
我が国では、新たに医薬品、医療機器が開発されようとする場合は、国もしくは国から業務委託を受けました独立行政法人医薬品医療機器総合機構、これはＰＭＤＡというふうに通称しておりますが、こういったところが提出された動物実験や臨床試験、これは人での比較対象試験などのデータでございますけれども、こういったデータを用いて、ＩＣＨ（日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議）というものがございますけれども、こちらのガイドライン
その画面を横で見ながら手術する装置ですけれども、例えばこれだと、ＰＭＤＡという独立行政法人で承認をもらわないといけない機器になるわけですけれども、この同じ装置を手術室の外に持っていって、外でこの機器を見て、中で手術だけすることになると、これはただのパソコンということになって医療機器ではなくなります。
また、バイオ関連では、医薬品、医療機器の研究開発を円滑迅速にするため、いわゆるＰＭＤＡの西日本事務所を誘致することが急務です。ＰＭＤＡ職員による相談業務を月一回程度大阪で実施し、その実績をアピールすることで早期誘致につなげてまいります。 りんくうタウンにおいては、国際医療交流の拠点づくりを促進します。
このため、医薬品等の審査機関であるＰＭＤＡの機能の誘致や、規制緩和等による治験センター機能の充実が重要であります。加えまして、京阪神における世界に誇れる大学、研究機関が有する資源を産学官で活用し合うことのできるプラットホームを構築し、シーズをしっかり生み出していく仕組みも重要であるというふうに思っています。 ○副議長（横倉廉幸君） 金城克典君。
具体的には、特に産業界からの要望が強い医薬品等の国の審査機関でありますＰＭＤＡの調査・相談デスク等の関西での整備、治験センター機能の創設など、臨床試験から治験までを一貫して実施するための環境の整備により、新たな医薬品、医療機器の迅速な実用化を図ることとしています。 また、御指摘の医療介護ロボットやＢＮＣＴなどに関しましては、規制の緩和などにより、開発を促進することとしております。
特に新成長戦略に基づく国際戦略総合特区プロジェクトとして、医療福祉ロボットの実用化に向けた実証特区等とともに、重点提案しているＰＭＤＡ－－医薬品医療機器総合機構の大阪、関西への機能配置の実現は、この大阪バイオ戦略を発展させる力強いステップになるものと考えます。
一方、ドラッグ・ラグの解消に向けては、薬事法などに関する国の権限や承認審査を所菅するＰＭＤＡの規制改革に向けた取り組みが不可欠と考えられます。アメリカにおいては、医薬品の審査等を所管する米国食品医薬品局－－ＦＤＡが現地調査を重視しています。責任と権限を持った査察官による現地での査察調査を行う体制、この地方事務所があり、審査手続がスピーディーに行われます。
医薬品の安全性の確保を図りつつ、医薬品の承認に係る期間を限りなく短縮し、製薬企業が効率的に創薬、承認を受けられるようＰＭＤＡ、厚生労働省大阪支所といったような新しい仕組みをつくっていくことが、大阪を世界のバイオ拠点として発展させる上で重要なポイントの一つであります。