神戸市議会 2005-03-07 開催日：2005-03-07 平成17年予算特別委員会第１分科会〔17年度予算〕（企画調整局） 本文
次に，薬事法で承認を得るという作業が要りますが，これの申請手続とか，そのとき，その場合によっては，臨床試験が必要になったりして，特にこの４月１日から薬事法が改正されますので，この改正薬事法に基づいて，医療機器の製造とか，販売には安全とか，品質管理が厳しくなってくると思われます。
次に，薬事法で承認を得るという作業が要りますが，これの申請手続とか，そのとき，その場合によっては，臨床試験が必要になったりして，特にこの４月１日から薬事法が改正されますので，この改正薬事法に基づいて，医療機器の製造とか，販売には安全とか，品質管理が厳しくなってくると思われます。
また、脱法ドラッグの使用が将来麻薬常習者、覚せい剤等の麻薬常習につながることも危惧されることから、早期の対応が求められており、現在、国におきまして薬事法の改正を含め対応が検討されているところでございます。 本市といたしましては、仙台地区薬物乱用防止指導員協議会とともにダメ。ゼッタイ。普及運動を中心といたしまして、特に若者への積極的な啓発運動を行ってまいりたいと考えております。
その主なものを２～３ご紹介申し上げますと，研究成果の実用化に向けまして，国と，特に薬事法関係ですけれども，国等との協議あるいはほかの企業との交渉のために非常に神戸空港が有効であるということ，あるいは全国に企業の場合社員が散らばってございますけれども，この社員たちがポーアイで特に研修なんかの場合，１カ所に集めるということで非常に大きな要素があるということで，パイロットエンタープライズゾーンに進出をされてこられました
この条例は、薬事法、薬事法施行令及び神奈川県の事務処理の特例に関する条例の一部改正に伴う、薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可申請手数料の新設などのため制定するものでございます。
安定供給を図るため、また、ワクチンを１種類にしておくことで、副反応が起きたときに早急な対応ができること、そして接種後の受診票を市が一括管理し、接種後の副反応の調査を薬事法に基づき国に提出するなど、複数のワクチンでは対応できないなどの理由から、１つのワクチンに一般競争入札で１社と契約しています。ところが、他の自治体を調査しましたところ、横浜では医療機関が予防接種のワクチンを選べるようになっています。
2)の市の支援策でございますが，平成16年度からビジネスサポートアドバイザー派遣事業といたしまして，市内中小企業の医療機器の開発に当たってのマーケティング，薬事法，特許等のビジネス面からのサポートを実施し，11月末までに 120回派遣いたしております。 また，医療関連企業と市内中小企業との取引機会の拡大を目的といたしますイのビジネスミーティングを11月末までに12回開催いたしております。
◎落合健 高齢保健福祉課長 明生園に配置医師を置いておりますが、質問の中で薬事法違反ではないかということが言われましたが、実際問題としましては、常備薬がございまして、その配置医師が診察しまして必要であればその常備薬の中から風邪薬なり、腹痛であれば正露丸等を与えているところでございます。違反ではございません。 ◆田尻善裕 委員 じゃあ、適正だったということですね。はい、わかりました。
◎落合健 高齢保健福祉課長 明生園に配置医師を置いておりますが、質問の中で薬事法違反ではないかということが言われましたが、実際問題としましては、常備薬がございまして、その配置医師が診察しまして必要であればその常備薬の中から風邪薬なり、腹痛であれば正露丸等を与えているところでございます。違反ではございません。 ◆田尻善裕 委員 じゃあ、適正だったということですね。はい、わかりました。
で，具体的に私どもの中小企業の皆さん方からどういうふうな要望が届いているのかというお話がございましたけれども，１つは受注につながりますような医療関連企業の誘致，そういう企業を何とか誘致して取引拡大を進めていけないものかどうかということが１点，それからもう１つは医療機器を研究開発するといっても必要な資金がなかなか手に入らないので，それを何とかできないものか，もう１つは薬事法等の許認可あるいは商取引に対
なり，産業化を進めるということで，そういった専門のコーディネーターもおりまして，地元企業のシーズと研究者，あるいは，そういった進出企業等とのニーズをマッチングさせるというような取り組みもしたい，そういったことで，どういうニーズがあるか，どういうシーズがあるかということをはっきりとデータとしてくみ上げながら，それをマッチングさせていくというような取り組みもしておりますし，具体にそういう医療機器なりを，薬事法
そういう点で機械金属工業会におきましては，既に医療用機器開発研究会を立ち上げていただいておるわけでございますが，また医療機器ビジネスに参画するための勉強会としまして薬事法上の許認可・流通制度そして医療機器開発のプロセスの講習会なども実施をしていただいております。
除細動器、ＡＥＤは、薬事法上、この使用は違法行為であることから、医者及び救急救命士に限り認められ、市民等、いわゆる非医療従事者について、航空機内で緊急措置として、平成13年12月から客室乗務員に認められてきたところであります。
現在の薬事法では、未承認薬の使用が認められていないために、どうしているかというと、医師と相談の上で個人輸入などの方法で入手をして使用しておられる、こういうふうに聞いております。
これまで車両とともに一括購入していた高規格救急車に搭載する医薬品や医療用具については、医薬品または医療用具販売業者から直接購入することが薬事法上適切な取り扱いであるとの総務省、消防庁からの通知により別途購入するとのことであります。
次に、ＡＥＤの安全性についてでございますが、適応疾患以外の状態では作動しないように設計されているなど、安全性面において薬事法上の承認を得ているところでございます。
しかしながら、脱法ドラッグは、化学構造が似ていて規制対象外のために、医薬品対象の薬事法でも取り締まれず、芳香剤などの用途で公然とネット上でも販売され、学校内でも取引された事実も発覚しております。 昨年１年間の全国のＭＤＭＡなどの錠剤型合成麻薬の押収量が約39万錠にも上り、前年の２倍以上、この５年間で約20倍に急増しております。
これらはいずれも条例の一部改正等に関するものでありまして、まず、市第25号議案は、薬事法の一部改正に伴い、高度管理医療機器等の販売業等の許可申請手数料を徴収するため、横浜市手数料条例の一部を改正しようとするものであり、次の市第26号議案は、男女共同参画センター横浜南及び男女共同参画センター横浜北を設置し、並びにフォーラムよこはまを廃止するとともに、地方自治法の一部改正に伴い、指定管理者の指定の手続、
このたびの改正は、薬事法及び租税特別措置法等の一部改正に伴い、所要の整備を行うものでございます。 改正の内容でございますが、第１条は、租税特別措置法及び同法施行令の一部改正に伴う引用条文の移動により、条文の整理を行うものでございます。
大企業のＯＢの方を中心といたしまして，当初から随分ふえてきまして，守備範囲もいろんな広い範囲の方がふえてまいりまして，例えば，最近でもありました医療産業の関係でいくと，薬事法の関係に詳しいお方，もちろんマーケティングに詳しい方，特許に詳しい方，そういった方々がそろわれてきております。これがどんだけ広い専門分野にわたって確保できるかというのが，重要なポイントになっていくんだろうと思います。
条例の制定改廃議案は１つの常任委員会に付託をするのが基本でありますが、本条例改正案はその内容が薬事法、建築基準法等の改正、及び使用済み自動車の再資源化等に関する法律に基づく許可制度の施行に伴うものでありますことから、例外的に薬事法にかかわる部分は厚生委員会に、建築基準法にかかわる部分は都市計画建設委員会に、残る部分は生活環境水道委員会にそれぞれ該当項目を分割して付託いたしたいと思いますがよろしいでしょうか